ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên ...
GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. ...
Tiêu chuẩn quốc tế mới ISO 45001:2018 về Quản lý An toàn Sức khỏe Nghề Nghiệp vừa chính thức được ban hành ngày 12/3/2018
Để chuyển đổi từ thói quen làm việc theo bản năng, thiếu quy củ thành một chuỗi quy trình chuẩn mực cần có sự chuẩn bị về nhận thức kỹ lưỡng. ...
Khi đã chuẩn bị nhận thức tốt thì nhân sự cần có hiểu biết có chuyên môn để trở thành mắt xích trong chuỗi quy trình. Tùy thuộc vào đặc thù ...
Với việc Trung Quốc siết chặt kiểm soát thương mại biên mậu và...
Trung tâm Mã số, mã vạch Quốc gia (NBC) v...
ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp các sản phẩm y tế đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định của pháp luật. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 và được Việt Nam chấp nhận thành tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485. Hiện nay, phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 13485 là phiên bản ISO 13485:2016.
Hiện nay, ISO 13485 đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các tổ chức sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. ISO 13485 có vai trò như một phần của hệ thống quản lý chung. Vì vậy, tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng tiêu chuẩn ISO 13485 một cách độc lập hoặc có thể xây dựng kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025…
Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô… Có thể bao gồm: các cơ sở, công ty, nhà máy, nhà phân phối… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: Găng tay y tế, Dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim tiêm, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu của luật pháp.
Thành lập nhóm dự án;
Đánh giá thực trạng của đơn vị so với các yêu cầu của ISO 13485;
Đào tạo nhận thức chung về tiêu chuẩn ISO 13485;
Lập kế hoạch triển khai xây dựng hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn căn cứ vào thực trạng của tổ chức.
Đào tạo xây dựng hệ thống văn bản theo yêu cầu tiêu chuẩn;
Thiết kế hệ thống văn bản cần xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý của đơn vị;
Tiến hành thiết lập các quy trình và xây dựng hệ thống văn bản đã xác định.
Phổ biến áp dụng các quy trình, hệ thống văn bản đã ban hành;
Theo dõi, giám sát việc thực hiện để đảm bảo hệ thống xây dựng đã được vận hành và đạt hiệu quả tối ưu;
Lập hồ sơ các hoạt động theo yêu cầu tiêu chuẩn.
Đào tạo đánh giá viên nội bộ ISO 13485;
Thực hiện đánh giá nội bộ;
Khắc phục, cải tiến hệ thống.
Lựa chọn tổ chức chứng nhận;
Rà soát, chuẩn bị đánh giá hoặc tổ chức đánh giá thử (nếu thấy cần thiết);
Đánh giá chứng nhận.
ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp các sản phẩm y ...
GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. Bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướ...
